哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產(chǎn)品的注冊及合規(guī)要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務，確保您的產(chǎn)品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量和安全性對于患者的生命健康至關(guān)重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產(chǎn)銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團隊
歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）
技術(shù)文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持更新。技術(shù)文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產(chǎn)品驗證和確認設備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現(xiàn)在設備或其無菌包裝上，在可行和適當?shù)那闆r下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現(xiàn)在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權(quán)代表、批準用于制造相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量體系和產(chǎn)品最終檢驗和測試的質(zhì)量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
澳大利亞TGA認證有多嚴格？
澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產(chǎn)標準最嚴格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在國際上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，