澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說明

• 負(fù)責(zé)人和美國代理人在化妝品市場(chǎng)中是必須的嗎

  自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場(chǎng)的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對(duì)其的規(guī)定，希望對(duì)您有所幫助。一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而

• 食品FDA注冊(cè)是什么？需進(jìn)行食品FDA注冊(cè)的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊(cè)的要求是企業(yè)注冊(cè)登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊(cè)范圍按照《美國* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認(rèn)證含金量劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評(píng)環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報(bào)告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場(chǎng)合規(guī)一體化進(jìn)程加速，為**制造商進(jìn)入馬來西亞市場(chǎng)開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，馬來西亞此前已建立分級(jí)監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為 A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B（中低風(fēng)

• 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(cè)（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系