CFS自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)與使用指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識(shí)符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification, 縮寫(xiě)UDI)是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本：有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識(shí)別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

  對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來(lái)說(shuō)，涉及人類(lèi)參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類(lèi)參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對(duì)人類(lèi)是否安全有效的主要

• UDI注冊(cè)是否必須要做

  歐盟器械法規(guī) (EU) 2017/745和關(guān)于體外診斷器械的法規(guī) (EU) 2017/746引入基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI) 的歐盟設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)，使設(shè)備較易于追溯。這要求制造商在 EUDAMED 中提交他們投放到歐盟市場(chǎng)的所有設(shè)備的 UDI設(shè)備信息。唯一器械標(biāo)識(shí)?(UDI)?是與器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。&n

• 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南，包括注冊(cè)步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊(cè)步驟確定產(chǎn)品分類(lèi)和認(rèn)證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類(lèi)和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評(píng)估報(bào)告等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，并繳納相應(yīng)的申