微波熱療儀注冊指南：確保產(chǎn)品合規(guī)生產(chǎn)銷售

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

  根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報(bào)告準(zhǔn)則的事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報(bào)告。準(zhǔn)則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標(biāo)簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準(zhǔn)則B

• FDA 510K 有什么作用，如何申請？

  FDA510K認(rèn)證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分豁免 510(k) 及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國前向美國食品藥

• 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)消費(fèi)者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實(shí)踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對個性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)

• 如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？

  作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商，您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經(jīng)通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細(xì)的指南，以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當(dāng)I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進(jìn)入英國市場時，需要進(jìn)行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標(biāo)