使用UKCA 標志時需要注意的問題

時間：2023-10-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA如何監管臨床試驗的醫療器械
TGA 是否監管臨床試驗醫療器械？**用品管理局 (TGA) 根據《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫療器械。除非適用特定豁免，否則醫療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫療器械的供應嗎？是的，“供應”一詞在法案* 3 節中有定義，并且確實包括通過對某人進行管理或
歐洲標準的來源
CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據（EU）1025/2012法規發布的特定指令，制定了醫療器械指令下的統一歐洲標準。一旦**在歐洲聯盟官方雜志上發布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協調標準是ESO根據歐洲**的要求開發的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他
獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？
獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國
歐代辦理的注意事項
歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，執法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執法障礙、處理時