歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源

時(shí)間：2022-04-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485與美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對(duì)比

  ISO13485 體系概述標(biāo)準(zhǔn)基本情況ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來(lái)的。不過(guò)，ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目

• FDA 510 (k) 申請(qǐng)中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請(qǐng)是多數(shù)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必經(jīng)之路，而 “實(shí)質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請(qǐng)的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請(qǐng)的成敗。準(zhǔn)確理解 “實(shí)質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點(diǎn)，對(duì)企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要。“實(shí)質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實(shí)質(zhì)等同” 并非

• 2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用新標(biāo)準(zhǔn)

  根據(jù)《醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案》（MDUFA），根據(jù) FDA 的用戶費(fèi)用制度，醫(yī)療器械公司在提交上市前申請(qǐng)以尋求在美國(guó)銷售新醫(yī)療器械的批準(zhǔn)時(shí)，必須向 FDA 支付費(fèi)用。FDA 最近公布了 2024 和 2025 財(cái)年的一系列新費(fèi)用，具體如下：2024 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用以下內(nèi)容包括以下時(shí)間范圍：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：2025 財(cái)年 FDA 醫(yī)療

• 知識(shí)學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？

  當(dāng)下，一些家長(zhǎng)為了追求時(shí)尚或舞臺(tái)表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來(lái)美化形象。但是，對(duì)于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會(huì)帶來(lái)一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。究其原因，主要有以下三個(gè)方面：一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊化妝品在我國(guó)，染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。市場(chǎng)上常見的染發(fā)化妝品一般是通過(guò)染料前體與偶聯(lián)劑在強(qiáng)氧化劑的作用下，通過(guò)氧化聚合反應(yīng)，產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的