美國n95口罩認證

時間：2023-03-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件
加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛生部（Health Canada）密集發布多份醫療器械合規計劃（MDCP）公告，通過更新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定，更對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了更高要求。強制短缺
什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！
如果您想將產品進入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業的服務，幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認證？1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
澳大利亞TGA如何監管臨床試驗的醫療器械
TGA 是否監管臨床試驗醫療器械？**用品管理局 (TGA) 根據《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫療器械。除非適用特定豁免，否則醫療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫療器械的供應嗎？是的，“供應”一詞在法案* 3 節中有定義，并且確實包括通過對某人進行管理或