如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險？基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請材料？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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  詞條說明

• 美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認(rèn)證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國家主管部門進(jìn)行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指

• FDA飛檢進(jìn)入 “遠(yuǎn)程 + 風(fēng)險” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應(yīng)對策略得與時俱進(jìn)！

  2025 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《待審申請設(shè)施評估替代工具》終版指南，將遠(yuǎn)程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應(yīng)急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標(biāo)志著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險導(dǎo)向、技術(shù)賦能、效率**” 的新常態(tài)，對醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài)：5 大**變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡單的流程調(diào)整，

• FDA化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案（新）

  2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：設(shè)施注冊：

• ISO13485認(rèn)證的幾個注意事項(xiàng)

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時辦理兩個認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同