什么產品需要辦理n95認證？

時間：2022-11-01作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：603

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求

  中國NMPA（家藥品監督管理局）注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構，負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產品分類：首先需要確定醫療器械的分類和風險等級，根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件

• 英國的醫療器械類型有哪些？

  如果您正在制造醫療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分，因為它規定了產品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：l?一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?

• 美國醫療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國醫療器械 GMP美國的醫療器械制造商和在美國分銷其醫療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規。制造商必須在組織內實施質量體系，這有助于確保設備達到或**過質量要求，并且安全有效地用于預期用途。FDA 現場檢查是根據 21 CFR 820 的要求進行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項，FDA 將簽發帶有觀察結果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 什么是510K 決定書（Decision letter）？

  510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有