什么是510K 決定書（Decision letter）？

時間：2022-02-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• 產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.

• 醫療設備合規投放歐洲的必要條件：歐盟授權代表（歐代）

  對于醫療設備和體外診斷設備，歐盟法規（MDR 和 IVDR）規定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權代表，該代表在其器械合規性方面發揮關鍵作用，并充當歐洲聯盟。自角宿成立以來，角宿團隊的**業務一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務。角宿有多個歐洲辦公地點，并與歐盟機構密切合作。我們一直致力于合規咨詢行業。我們有經驗豐富、熟悉歐洲醫療設備法規的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業歐代服務，角

• 防曬霜澳大利亞TGA認證——藥物管理級別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴格，被列入藥物管理級別，由TGA監管。防曬霜必須由TGA批準的制造工廠生產，并且只能包含TGA批準的成分（每種成分均經過安全性評估），防曬霜投放市場后還會由TGA進行監控審查、不定時抽檢，以確保產品符合安全性、質量和功效相關法規要求。如果您想了解防曬霜TGA認證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• 如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規。違規來源可能是產品本身、制造商、發貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類