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詞條說明
MDSAP五國單一審核程序是一種醫療器械制造商質量管理體系的評估機制,由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核,確保醫療器械制造商的產品符合參與國家的法規要求。?目前,MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一,對外國制造商具有吸引力,并且不需要指派當
當EC型式檢驗證書過期后,應采取以下措施進行處理:了解證書過期的原因:首先,確認EC型式檢驗證書過期的原因,是由于證書自然到期還是因為產品本身、工藝流程等發生變化,或者相關指令和規范更新。重新申請EC型式檢驗:如果證書過期是因為自然到期或指令、規范更新,制造商需要向指定的公告機構重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術文件,包括產品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
與OTC藥品一樣,OTC醫療器械通常具有以下特點:l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記,以便:消費者(非專業用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者(非專業用戶)能夠理解如何正確使用設備(基于標簽,包括說明),而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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