EC型式檢驗證書過期后應如何處理？

時間：2024-06-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：176

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械如何在FDA注冊和列名？

  醫療器械的注冊和上市對于企業來說是一項重要的程序。在美國，參與生產和分銷擬在美國使用的醫療器械的企業的所有者或經營者必須每年向 FDA 注冊。此過程稱為企業注冊（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設備和在這些設備上進行的活動。注冊和上市并不表示對公司或其設備的批準或許可，而是提供了醫療器械企業和其設備的位置信息。?注冊的過程稱為企業注冊，需要向FDA提交相關

• 美國境外企業如何申請FDA的CFG-NE證書？

  2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南，指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫療器械企業，已經在

• 澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

  澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下的**產品的監管機構。在澳大利亞，**產品必須獲得批準并納入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經常指定澳大利亞國內贊助商代表他們行事。TGA贊

• MDR法規和IVDR指令下醫療器械的分類

  為了確保醫療器械的安全性和有效性，歐洲聯盟制定了一系列的法規和指令，其中包括MDR和IVDR。根據MDR法規的分類，醫療器械被分為不同的類別，每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫療器械，如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別，但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產品，如