FDA采血針監管升級

時間：2021-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫療器械大事記
在**醫療器械法規的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規政策，對該國醫療器械市場的穩健運行以及公眾健康的**起著關鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫療器械法規領域有諸多值得行業內外聚焦的動態，這些事件不僅影響著本土企業，也對試圖進入澳大利亞市場的國際醫療器械制造商意義非凡。法規更新：強化監管細節與可追溯性醫療器械法規修訂與實施條例發布澳大利亞通過立法手段持續完善醫療器
如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？
FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規。違規來源可能是產品本身、制造商、發貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母
OTC器械的臨床試驗需要遵循FDA的哪些法規要求？
OTC器械（非處方醫療器械）在進行臨床試驗時，必須遵循美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格法規要求，以確保其安全性和有效性。這些法規涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書：21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據21 CFR Part 50的規定，知情同意書必須