如何申請美國 FDA 510K?

時間：2022-01-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
新法規下FDA化妝品注冊可以辦理啦！
根據新規，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進行的**次重大修訂。此前，由于新規過渡期的原因，FDA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件，表示可以依據新法規為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程，首先需要提交產品資料，包括產品圖片和說明書。接
UKCA認證流程
一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外
醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？
近年來，醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）在中國及**市場的推廣，正深刻改變行業生態。據統計，2023年中國醫療器械MAH試點省份的注冊人委托生產項目同比增長217%，而歐美市場CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）合作案例占比已達45%。本文將解析創業者選擇"注冊
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，FDA 會發送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態，FDA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查