醫療器械生產質量管理規范：十年變革，守護健康防線

時間：2025-01-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國，就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識，幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯邦**的一個獨立機構，負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全，
采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑
采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯在醫療檢驗領域，采血針和采血管是我們耳熟能詳的工具。采血針，作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械，肩負著開啟檢驗流程的重任；采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本，確保后續檢測順利進行。它們的質量與性能，直接關乎檢驗結果的準確性，是臨床診斷的得力助手。然而，在體外診斷試劑產品的申報過程中，不少從業者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產品分類
UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？
UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫療器械符合英國相關法規的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 在脫歐后發布了新的醫療器械監管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭得到認可，產品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產品上貼上
俄羅斯EAC認證
EAC認證也叫俄白哈海關聯盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認證，EAC簡稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認證），適用于俄羅斯等*聯體國家，海關聯盟TR證書因為標志是EAC，所以也叫EAC認證。EAC認證需要準備哪些資料申請方信息（準確的中英文名稱、地址、聯系人、聯系方式等，如申請方注冊地址與生產廠地址不同，需分別詳細說明）申請方商