美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

時間：2024-03-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• 國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團隊，角宿團隊結(jié)合多年實戰(zhàn)經(jīng)驗，梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的核心要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

• ISO13485認證的優(yōu)勢與范圍

  ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認證機構(gòu)開展認證工作的前提是：獲得認可機構(gòu)授權(quán)。ISO13485認證辦理的優(yōu)勢：1.?有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽4.?提高

• 18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

  近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導(dǎo)原則》對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫？

  國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者