FDA ASCA 是什么？深度解析醫療器械合規關鍵機制

時間：2025-08-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節，處在 FD&C Act * 510 章節，所以常被稱作 510k。它在相關產品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節的要求，凡是要把一些規定的醫療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登

• 加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動？

  加拿大衛生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫療器械條例》。在不合規的情況下，我們將根據所構成的風險水平采取行動。所采取的合規和執法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發出停售信l&nbs

• 如何申請 FDA 小型企業資質

  如何申請 FDA 小型企業資質，并節省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準

• 非處方藥（OTC）-FDA認證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風