加拿大關(guān)于 COVID-19 醫(yī)療設(shè)備的授權(quán)途徑

時(shí)間：2022-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：331

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• 詞條

  詞條說明

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標(biāo)記過程的重要組成部分。這是在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執(zhí)行以下步驟：確定您的產(chǎn)品的歐盟要求檢查您的產(chǎn)品是否符合特定要求檢查您的產(chǎn)品是否必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試測(cè)試您的產(chǎn)品編制技術(shù)檔案作為制造商，您有責(zé)任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時(shí)需要幫助，角宿團(tuán)隊(duì)的*很樂意提供幫助。

• 關(guān)于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了較大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。20

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊(cè)提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國市場(chǎng)的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會(huì)向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對(duì)企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動(dòng)扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物