醫療器械標簽標識的規定與要求有哪些

時間：2023-11-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專
510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規格：提供詳細的技術規格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數
EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：
避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門
第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照