歐盟MDR法規下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
脫歐后英國北愛爾蘭對醫療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (?IVD )，
醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末，FDA發布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提
CER文件評審常見不合格原因及解決方法
在提交CER文件時，客戶常常會遇到各種各樣的問題，這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢？本文總結了一些不合格原因及整改經驗，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應該系統地編號，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE