英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

時間：2023-04-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡CE認證申請指南
醫(yī)療內(nèi) 窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械，需要進行較嚴格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進行嚴格的技術(shù)文件評估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫(yī)療器械符
攻克CE MDR技術(shù)文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術(shù)文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設(shè)計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產(chǎn)品的技術(shù)原理、性能指標、風險評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準確且合規(guī)的技術(shù)文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關(guān)鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術(shù)文檔的審核要
如何辨別產(chǎn)品通過FDA認證的真假？
美國食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認證查詢網(wǎng)站食品FDA認證查詢網(wǎng)站：因為食品FDA認證的數(shù)據(jù)是不公開的，所以沒有食品FDA認證查詢網(wǎng)站，但是注冊完成會有注冊憑證；醫(yī)療器械FDA認證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認證查詢網(wǎng)站：
注意！該類產(chǎn)品管理類別由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第三類
12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品管理類別由第二類調(diào)整為第三類。具體內(nèi)容如下：一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學認知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-