什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

時間：2023-09-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA認證對技術文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細規(guī)格和描述，這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。*二部分：生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，這包括生產(chǎn)過程、原材
MDR下技術文件應包含哪些內(nèi)容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6
醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊？
醫(yī)用隔離眼罩在中國藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風險級別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風險的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機構(gòu)進行眼部手術時的隔離和保護眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對于二類醫(yī)療器械，需要獲得國家藥品監(jiān)督管理局（中國藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進行相應的注冊和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊，上
指令和法規(guī)你都分清楚了嗎？
指令和法規(guī)在一定程度上它們有著相同的含義，但它們之間還是有明顯的區(qū)別。指令規(guī)定了必須達到的某些結(jié)果，是指設定所有歐盟成員國必須實現(xiàn)的目標的立法行為。但是，每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法律。法規(guī)是具有約束力的立法行為，對所有成員國都有直接影響。當然，指令與法規(guī)密不可分：1.法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行；2.指令中每個成員國都可以自由決定如何將指令轉(zhuǎn)換為國家法