哪里可以申請(qǐng)醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

時(shí)間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 俄羅斯EAC認(rèn)證

  EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書(shū)，另一種叫EAC符合性認(rèn)證，EAC簡(jiǎn)稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認(rèn)證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國(guó)家，海關(guān)聯(lián)盟TR證書(shū)因?yàn)闃?biāo)志是EAC，所以也叫EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料申請(qǐng)方信息（準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請(qǐng)方注冊(cè)地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細(xì)說(shuō)明）申請(qǐng)方商

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測(cè)試，以確

• FDA對(duì)OTC在美國(guó)上市的要求

  OTC（非處方藥）在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導(dǎo)、標(biāo)簽要求、不良反應(yīng)報(bào)告和售后監(jiān)測(cè)等方面。1.?OTC藥物必須被認(rèn)為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)或損害健康。這是對(duì)患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫