為什么需要歐盟授權代表？

時間：2022-04-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械的 MDR 征程
一、MDR 認證的重要性歐盟醫療器械法規（MDR）于 2017 年 5 月發布，旨在建立更現代化、更嚴格的法律框架，以更好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫療器械指令，對醫療器械的監管提出了更高的要求。MDR 認證的重要性主要體現在以下幾個方面：首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核，對產品的滅菌質量、穩定性、安全性
為什么醫療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現信息共享與交換，有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數字組成，中國物品編碼中心負責
加拿大法規對于醫療器械標簽的要求
?加拿大對于醫療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
什么是FDA臨床研究和臨床試驗？
對于醫學研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監管環境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗”互換使用。在許多情況下，臨床試驗是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進行干預旨在評估干預對參與者的影響正在評估與健康相關的生物醫學或行為結果。臨床試驗是研究人員確定新的**或預防形式（例如新藥、飲食或醫療設備（例如））對人類是否安全有效的主要