QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個最常見錯誤

時間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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  詞條說明

• 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評定？

  **，依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX（附錄9）確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場上有**過50萬種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二，確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測試產(chǎn)品并檢查其合格性*三，判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定，醫(yī)療器械被分類為I類（低風(fēng)險），IIa或IIb類（中度風(fēng)險）或III類（高風(fēng)險）。除非具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械而言，無須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四，起草

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 化妝品出口美國需要注冊嗎？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的核心區(qū)別及角宿團(tuán)隊的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/