FDA化妝品新法規對標簽、安全和 GMP的新增要求

時間：2023-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫療器械如何分類管理的？
我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫療器械的分類依據主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫療器械風險程度較低，通過常規管理就能保證其安全和有效性，像醫用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少，監管重點主要集中在生產環節的質量把控，確保產品符合基本的衛生和質量標準。比如生產醫用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛生規范，就可以滿足市場需求。第二類醫療器械具有中
出口歐盟醫療器械制造商的一般義務
設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規的要求。出口歐盟醫療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫療器械風險管理系統。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規的要求。4.定制器械的制造商應按照規定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐
MDR法規下CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
我國醫療器械召回的分類、時間、召回內容
醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健