哪些食品出口美國需要申請食品FDA認(rèn)證

時(shí)間：2022-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：297

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• 詞條

  詞條說明

• FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

  美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

• 藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負(fù)責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人 。2. **實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實(shí)施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計(jì)劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說明書 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n

• 沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？

  沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴(kuò)大了 GHTF 加速市場準(zhǔn)入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和更新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細(xì)介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大