口罩等一類(lèi)設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)需要哪些條件？

時(shí)間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國(guó)FDA的注冊(cè)流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國(guó)FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊(cè)才能投放美國(guó)市場(chǎng)。為了幫助您順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊(cè)流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點(diǎn)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• 如何選擇FDA 510k的提交類(lèi)型？

  510(k)s 的類(lèi)型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類(lèi)型：傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司提醒大家要清楚地了解每種類(lèi)型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• 在英國(guó)CE 標(biāo)志還有用嗎？

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備：1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械）2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)（適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C