醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？

時(shí)間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些情況需要自由銷售證書？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：

• 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行）》。一、目的為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• FDA證實(shí)洗發(fā)水可能致脫發(fā)

  根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (CAERS) 的報(bào)告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會(huì)發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報(bào)告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素和清潔護(hù)發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識(shí)到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報(bào)告。FDA 無(wú)法確定這些報(bào)告反應(yīng)的

• 血糖儀在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)的流程、標(biāo)準(zhǔn)

  近些年來(lái)，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測(cè)人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對(duì)血糖儀注冊(cè)有什么要求呢？在美國(guó)，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學(xué)法