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歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)和歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務,幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構,并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐,幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分:UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫(EU
N95型口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據NIOSH的標準,口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先,口罩適用于油性顆粒,只能用于防護非油性懸浮微粒。其次,口罩的過濾效率需要達到%。因此,只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區職安全衛生研究所,是一家重要的職業安全衛生研究機構。它主要從事與職業安全與衛生科
加拿大醫療器械合規新規解析:短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日,加拿大衛生部(Health Canada)密集發布多份醫療器械合規計劃(MDCP)公告,通過較新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence(MDEL)年度審查要點,進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定,較對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了較高要求。強制短缺
一、FDA 510(k)提交步驟確定產品分類與法規路徑分類:可植入牙科螺釘通常屬于II類器械(如21 CFR 872.3640,產品代碼NHA或類似)。確認510(k)必要性:大多數可植入器械需提交510(k),但需核查FDA分類數據庫(如Product Code Classification Database)確認豁免情況。選擇Predicate Device(等同器械)尋找已獲批的同類器械(如
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