指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢

時間：2023-06-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE標志的用途
CE標志字母“CE”出現在歐洲經濟區 (EEA) 擴展單一市場上交易的許多產品上。它們表示在 EEA 銷售的產品已經過評估，符合高安全、健康和環境保護要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴展單一市場的產品安全方面發揮著至關重要的作用。他們有責任進行合格評定、建立技術文件、發布歐盟合格聲明并在產品上貼上 CE 標志。進口商和分銷商進口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規則、帶有 CE 標志的產品才能
醫療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠
申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構派遣的專業評估員對企業的生產工藝、質量管理體系、設備設施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業真正具備生產符合標準的產品的重要手段，可以提高產品的質量和安全性，增強企業的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產品的質量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有
美代在FDA資料提交中扮演什么角色？
在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規定海外醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負責緊急情況和日常事務的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁：美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務交流，
MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南
隨著英國脫歐的進行和相關法規的調整，藥品和保健產品監管局（MHRA）對將醫療設備和IVD投放到英國市場的制造商提出了一系列要求。這些要求旨在確保在英國市場上銷售的設備符合相關的法規和標準，以**公眾的健康和安全。首先，制造商必須任命一名英國負責人（UKRP），類似于授權代表的角色。這意味著非英國制造商必須指定一名英國代表來代表他們將設備投放市場。這個要求可以確保制造商在英國市場上的合規性。其次，制