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在澳大利亞,醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處(ARTG)的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性,符合澳大利亞**用品管理局(TGA)的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識,為您提供全面的指導,幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程:關鍵步驟產品分類:根據TGA的規定,確定醫療器械的風險等級,這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件:包括產品設計文件、測試報
醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485?
在與我們合作的過程中,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務:1. 定制化ISO 13485質量體系:我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系,并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求,將與您緊密合作,確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理:我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作,確保您的質
加拿大新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫療器械注冊需要
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫療器械。如果該成人用品被FDA視為醫療器械,則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言,FDA將醫療器械分為三類,根據醫療器械的分類和使用情況,需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫療器械,則*進行注冊。但是,無論是否需要進行注冊,成人用品的出口都需要遵守美國相關法規和標準,如《美國兒童安全防范法》(CPSI
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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