怎樣在加拿大申請新醫療器械注冊NMDL？

時間：2023-01-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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誰需要提交510(k)？
FD&C法案和510(k)法規(21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動，例如將設備引入美國市場，需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國內制造商將設備引入美國市場如果成品設備制造商根據自己的規格制造設備并在美國銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設備的附件也被視為成品設備。但是，設備組
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
什么是FCC認證？適用產品范圍？
一、什么是FCC認證？FCC全稱是Federal Communications Commission，中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立，是美國**的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性，FCC的工程技術部（Office of Engineeri
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在**貿易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫療和保健產品監管機構 (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售