GMP是什么？基本要求有哪些？

時間：2024-01-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
ISO13485體系是什么含義？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監(jiān)管合規(guī)，并為產品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫(yī)療
合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？
CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址（如角宿）制造地點的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細信息，例如公告機構標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標識該國家/地區(qū)。但是，您通常也可以
新西蘭Medsafe再次更新《治療產品監(jiān)管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執(zhí)行，通過對良好生產規(guī)范（GMP）的要求進行監(jiān)管。《**產品監(jiān)管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的