510(k)認(rèn)證的三種提交申請(qǐng)渠道

時(shí)間：2023-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)？

  艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國(guó)市場(chǎng)上越來(lái)越受到消費(fèi)者的關(guān)注和需求。然而，要在中國(guó)合法銷售艾灸儀，首先需要向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)械字號(hào)。本篇教程將詳細(xì)介紹如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)，并向您推薦一家專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊(cè)。第一步：了解械字號(hào)注冊(cè)流程在開始注冊(cè)申請(qǐng)之前，了解械字號(hào)注冊(cè)流程是非常重要的。中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，因此需要遵循

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號(hào)。有兩種方法可以做到這一點(diǎn)：直接進(jìn)入分類數(shù)據(jù)庫(kù)并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專業(yè)），則直接進(jìn)入該面板的列表并識(shí)別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進(jìn)入 CFR 并通過(guò)閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)

• 如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書？

  醫(yī)療器械注冊(cè)中涉及的說(shuō)明書的注意事項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號(hào)）從*四條到*九條，規(guī)定了說(shuō)明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊(cè)或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號(hào)）、

• OTC藥品FDA注冊(cè)流程

  在FDA注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個(gè)方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標(biāo)識(shí)，相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。2. **企業(yè)注冊(cè)**：企業(yè)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。3. **產(chǎn)品注冊(cè)**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑型等 。4. **國(guó)家藥品編號(hào)（ND