FDA如何對醫療器械進行設備類別和監管控制？

時間：2022-05-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議
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MDR法規下的現場安全糾正措施有哪些
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FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
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通過醫療器械認證的手表？隨著科技的發展，醫療器械涵蓋的范圍也越來越廣，比如華為Watch GT 4，它有一套健康檢測體系，其心電分析軟件通過了二類醫療器械注冊。那申請二類醫療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢？第一步：申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫療器械生產企業或經銷商，確保具備合規經營資質。第二步：準備相關資料1. 技術文檔和資料：包括醫療器械的設計、生產工藝、性能特點、臨床試驗數據（如