QA和QC是什么？區別與聯系

時間：2024-02-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• FDA抽檢產品的原因有哪些？

  產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?

• 申請ISO13485認證需要具備的條件

  申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質：對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；對于僅出口的組織，根據商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內醫療器械產品注冊證/

• 上海角宿企業管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

• 醫療器械在英國注冊需要注意些啥

  第一步：了解英國醫療器械注冊的背景在英國，醫療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫療器械管理局（MHRA）負責管理醫療器械注冊事宜。根據英國醫療器械法規，所有在英國市場銷售的醫療器械都必須進行注冊。第二步：確定產品的分類在進行醫療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫療器械指令（Medical Device Directive）將醫療器械分為四個類別：