MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證

時間：2024-04-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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TGA監管下的口罩與呼吸器合規指南：醫療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監管分類直接影響產品的上市路徑和合規要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規定，當口罩用于預防疾病傳播或醫療用途時，即被視為醫療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統解析TGA對口罩類產品的監管框架，幫助中國企業準確把握合規要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫療器械的情形根據TGA規定，口罩符合以下條件時
MDSAP的成本、周期及目的國選擇
一、MDSAP 是什么在醫療器械行業**化發展的大背景下，跨國經營的醫療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區有著各自獨立且繁雜的醫療器械法規和審核標準。為了進入各個市場，企業需要接受來自不同監管機構的多次審核，這無疑增加了企業的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生
注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調整
一、新規來襲，行業將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監局重磅印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關于實施有關事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業發展的新航標，為體外診斷試劑領域的前行指明方向。依據《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑
什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？
要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大