美容儀在藥監局怎么注冊？有哪些注冊要求？不經注冊生產銷售美容儀有哪些風險？

時間：2023-08-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• FDA醫療器械質量體系現場檢查應對全攻略：企業合規生存指南

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• 鎮痛泵如何成功提交FDA 510k？

  根據FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮痛泵通常被歸類為類II醫療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮痛泵產品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1

• 澳大利亞TGA對醫療器械的分類詳解

  **產品管理局 (TGA) 醫療器械分類系統對于澳大利亞醫療器械監管至關重要。它使醫療器械能夠根據其風險、預期用途和使用適應癥接受適當的監管。正確分類、制造和銷售的醫療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫療保健專業人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監管要求，其中遵守 TGA 醫療器械分類系統是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和

• FDA美代選不對，出口的努力全白費！

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國沒有業務的所有醫療器械和 IVD 公司指定注冊的美國 FDA 代理。美國 FDA 代理人必須是美國居民或在美國設有實體營業場所。您的美國代理人充當貴公司與 FDA 之間的聯絡人。美國 FDA 代理人的職責是什么？指定美國代理人不僅僅是一項監管義務。美國代理人的職責包括：協助 FDA 與貴公司溝通；回答有關您在美國銷售的進口產品的問題；協助 FDA 安排對