英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色

時間：2023-06-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA醫療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫療器械分類醫療器械分類的確定是根據2002年澳大利亞**用品(醫療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當地擔保人在澳大利亞當地沒有分支機構的醫療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制
現階段醫療器械如何滿足英國市場法規
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？
FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫療器械。這是因為它通過發出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產品分類，對于后續的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口