定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠
申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構派遣的專業評估員對企業的生產工藝、質量管理體系、設備設施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業真正具備生產符合標準的產品的重要手段，可以提高產品的質量和安全性，增強企業的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產品的質量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有
英國責任人的職責有哪些？
英國責任人的職責在 UK?MDR?2002 中有所規定。除注冊要求外，英國責任人還必須：確保已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下，制造商已執行適當的合格評定程序保留技術文件的副本、符合性聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充以供MHRA檢查在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設備樣本或訪問設備，
CE認證對醫療器械技術文檔的編寫要求
技術文檔是對您的設備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (
美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產品范圍？
EPA認證是指美國**對某些產品進行認證，以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關的專業機構