加拿大醫療器械監管新規來襲：企業如何迅速適應SOR 2024-136？

時間：2024-09-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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什么產品需要辦理尼爾森認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
醫療器械美國代理人確定步驟和要求
FDA 美國代理人做是什么的？在美國分銷設備的美國境外醫療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規格開發商。美國代理人協助FDA與設備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權代表、英國負責人或瑞士授權代表非常相似。與 EC 代表不同，設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯系信息僅出現在FD
怎樣在加拿大申請新醫療器械注冊NMDL？
加拿大新醫療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫療器械法規,II類, III類和IV類的醫療器械則需要申請醫療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫療器械豁免醫療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫療器械注冊需要
酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？
如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫療器械。然而，如果產品具有