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OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求?在進行OTC器械的臨床試驗,需要遵循相應的FDA法規要求,包括不限于:1.?需獲得受試者(兒童)知情同意書時,遵循21 CFR Part 50規定。2.?需進行審查,遵循21 CFR Part 56中規定機構審查(IRB)要求。3.?如OTC器械屬研究設備,需提交“Investigational Device Exempt
標題:導言:中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似,但在美國市場上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程,使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求,順利將產品出口到美國市場。第一步:了解美國食品藥品監督管理局(FDA)的政策根據FDA發布的政策,中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程,即Emergency Use Au
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響,將醫療器械分為I類、II類、III類,分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C Act)和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據:一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫療設備,但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設備是 510(k) 豁免的,但其他幾項 FDA 法規也適用:美國制造商和最初的美國分銷商(進口商)必須向 FDA 注冊其機構;外國制造商必須在 FDA 注冊其機構并指定美國代理人;制造商必須向 FDA 列出他們的設備。制造商必須滿足質量體系 (QS) 要求,眼鏡和/或太陽鏡的
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