關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答

時間：2023-04-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？
OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規要求？在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規要求，包括不限于：1.?需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規定。2.?需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規定機構審查（IRB）要求。3.?如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exempt
如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？
標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的政策根據FDA發布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫療設備，但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設備是 510(k) 豁免的，但其他幾項 FDA 法規也適用：美國制造商和最初的美國分銷商（進口商）必須向 FDA 注冊其機構；外國制造商必須在 FDA 注冊其機構并指定美國代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設備。制造商必須滿足質量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的