FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 醫療器械委托生產：工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做？

  在醫療器械委托生產中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規（如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區別

  根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報

• FDA 2024年新規總結 — 醫療器械行業將迎來重大變革

  美國食品藥品監督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項重要消息，計劃在2024年10月前發布一系列新的醫療器械法規清單。這些新規定旨在提升醫療器械的安全性、有效性以及監管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質量的醫療產品。**發布的指導文件FDA計劃在2024財年**發布一系列指導文件，這些文件將涵蓋醫療器械的各個方面，包括但不限于產品開發、臨床試驗設計、生產質量管理規范（GMP）以及市場后監管

• MDR法規對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質量 管理體系（QMS）當中。??必須根據其醫療用途，確認產品為合格醫療器械。??必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。 必