醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

時間：2024-03-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數字身份證”
歐盟UDI是什么？為何成為合規“生死線”？歐盟醫療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規下的**追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI）組成，用于實現產品全生命周期追蹤。根據歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數據庫注冊。2026年9月：所有醫療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規的后果：產品禁止在歐盟上市，面臨最高
什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議
為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)實施的意義
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統來整理和處理有關醫療器械和相關公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限。患者和 HCP 將
FDA 拘留原因 - 醫療器械、食品、藥品和化妝品
大多數被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規的要求，協助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫療器械的扣留FDA 扣留醫療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫療器械未在 FDA 上市醫療器械標簽不符合 FDA 規定醫療器械沒有 510(K)