藥械結合產品在生物學評價方面考慮因素

時間：2024-04-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• TGA注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**

• 中馬 IVD 監管互認計劃：中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點

  近期，中國與馬來西亞在醫療器械監管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫療器械監管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產品領域的實施，為兩國的 IVD 企業帶來了**的發展機遇，同時也對企業的合規操作提出了新的挑戰與要求。一、中馬 IVD 監管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫療器械監管互認計劃。這一計劃的實施基

• FDA如何批準藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準之前要經過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前，也需要有安全性和有效性的證據供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請求 FDA 的批準。但這個過程取決于藥物的類型：新藥申請 (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預期用途是安全

• 黃金微針FDA 510(k)通關全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫療器械，其申請流程、審核標準和法規要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果 。從醫療器