如何搜索FDA注冊號？

時間：2023-08-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• UDI新標來襲！2025醫療器械行業大變局

  新標將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫療器械唯一標識 ，它是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，恰似醫療器械產品在供應鏈中的唯一 “身份證”。從發展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）自 2011 年

• 廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格

  很多人都知道，FDA510k通報過程中，針對每個申請k號的產品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業減免政策，即CDRH小企業計劃。在最近一個納稅年度，如果企業（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規模資質，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業認證申請的審查。審核完成后，將向企業發送一封信函，以表明該企業是否已被視為小企業。小

• 沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500

• NMPA（CFDA）醫療器械注冊審查流程

  隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視，醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺，為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引 ，結