護目鏡FDA認證怎么辦理？

時間：2023-10-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UDI數據載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求
TGA對ARTG納入申請的評估包含哪些內容？
任何將醫療器械納入 ARTG 的申請都必須包括申請表中要求的某些信息，包括來自 TGA 或類似的海外監管機構的合格評定證明以及可能的產品評估證據（取決于器械的分類）。如果不提供，申請將不通過初步評估，將被拒絕。TGA 對將醫療器械納入 ARTG 的申請進行評估的嚴格程度取決于器械的預期用途和風險分類，以及合格評定認證的來源。TGA 可以根據收到的申請中提供的信息批準將設備納入 ARTG，或者 TG
實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇，因此在產品成功獲得歐盟合規性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產品必須符合適用的歐盟要求（技術文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此，只能由您當前的授權代表或歐盟負
美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證，適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解，本文都將為您提供有**的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-