MDR認證證書怎么獲得

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A
加拿大醫療器械企業許可證 (MDEL)新監管指南
近日，加拿大衛生部發布了三項重要更新：?醫療器械企業許可指南 (GUI-0016)。?確定醫療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛生部監管運營和執行部門修訂了與醫療器械企業許可證 (MDEL) 相關的監管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫療器械法規 (MDR)引入
沙特SFDA醫療器械注冊流程詳解
在沙特阿拉伯，醫療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規的先進監管支持。如果您已經有指定的AR，您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA（醫療器械注冊）批準。如果您需要更多關于AR的詳細信
FDA 最新網絡安全指南（2025年）重大變化解析
美國食品藥品監督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發布了最新的《醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交內容》指南，相較于以往版本，在多個關鍵方面做出了重大調整，旨在進一步強化醫療器械網絡安全監管，確保產品在全生命周期內的安全性與有效性。明確要求質量體系（QMS）嵌入網絡安全流程新版指南著重強調，醫療器械制造商應將網絡安全管理深度融入質量體系（QMS）之中。這意味著網絡安全不