MDR認證證書怎么獲得

時間：2022-11-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證

  醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發展，醫療器械已經成為醫療行業不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫療器械都發揮著至關重要的作用。然而，醫療器械產品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫療器械產品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構對醫療器械產品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫療器械產品符合沙特阿拉

• 醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

  醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下

• 助聽器FDA 510(k) 注冊專業指南

  ?在 FDA 監管體系中，助聽器作為 II 類醫療器械，其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備，為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號，確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策

• 醫療器械CE標志在英國使用期限已更新！

  這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要