歐盟市場上，哪些產品需要辦理CE-EMC認證？

時間：2024-04-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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TGA注冊流程
**品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監管機構，負責監督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標準，并提高澳大利亞社會的**水平。?I類不須滅菌和無測量功能的醫療器械注冊流程：1. 生產商準備技術材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通
二類醫療器械推進實施醫療器械唯一標識，監管將加強嗎？
根據國家藥監局、國家衛生健康、國家醫保局《關于做好*三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫療器械唯一標識實施品種已經確定。該公告針對風險程度和監管需要，選定了包括一次性使用產品、集中帶量采購中選產品以及醫療美容相關產品在內的103種第二類醫療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫療器械的監管，**患者用藥安全，提高醫療質量。根據公告的要求，2024年6月1日起生產的上述醫療器械將被要
一次性醫用手套在加拿大如何受監管？
?在?COVID-19 爆發期間，醫用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類
加拿大醫療器械企業許可證 (MDEL)新監管指南
近日，加拿大衛生部發布了三項重要較新：?醫療器械企業許可指南 (GUI-0016)。?確定醫療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛生部監管運營和執行部門修訂了與醫療器械企業許可證 (MDEL) 相關的監管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫療器械法規 (MDR)引入